Vanaf 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Device Regulation voldoen. Hierin gelden strenge maatregelen voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Een gebitsprothese valt ook onder deze nieuwe MDR regelgeving.
Verklaring Medical Device Regulation
Tandprothetische Praktijk Zembowicz BV te Waalwijk, gevestigd aan Hertog Janstraat 1a, verklaart hierbij in geval sprake is van het vervaardigen van hulpmiddel onder toepassing van artikel 5 lid 5 van de MDR:
- Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar patiënten.
- Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie eisen van bijlage I bij de MDR en zal indien aan bepaalde eisen niet helemaal wordt voldaan, daar een met redenen omklede verklaring voor hebben.